Wissenschaftsbasis

Bei der Suche nach innovativen pharmazeutischen Herstellungslinien (Extrudern)

10.06.2016

Die Extrusion von pharmazeutischen Materialien stellt vor dem Benutzer entsprechende Herausforderungen, die ganz anders sind als die, die man im Falle der Verarbeitung von Kunststoffen beobachtet.

Mit der Extrusion von sämtlichen Materialien ist im Prinzip das verbunden, dass sie Fähigkeit zum Fließen aufzuweisen haben. Solche Fähigkeit besitzen oft die Substanzen, die als Medikamente benutzt werden, nicht. Um so ein Material zu erlangen, dessen Verarbeitung mit Hilfe der Extrusionsmethode möglich ist, werden Mischungen von aktiven Bestandteilen mit Polymerträgern, die prinzipiell der Gruppe der Biopolymere gehören, erschafft. In diesem Prozess ist es sehr wichtig, dass die aktiven Bestandteile der Einwirkung von hohen Temperaturen nicht unterworfen sein können. Das möchte mit dem Verlust ihrer Eigenschaften verbunden sein. Mit Rücksicht auf das, dass die verwendeten pharmazeutischen Substanzen der adäquaten Wahl des Polymerträgers bedürfen,  müssen die entsprechenden Verarbeitungsparameter eingehalten werden. Leider impliziert dieses Vorgehen zusätzliche Schwierigkeiten, die mit der Empfindlichkeit des Prozesses gegenüber kleinen Änderungen der Parameter verbunden sind.  

Unter den Extrudern, die in der pharmazeutischen Industrie Verwendung finden könnten,  können ein paar Type unterschieden werden, zu welchen die Einschnecken-Extruder oder Zweischnecken-Schnellbewegungs-Extruder oder Zweischnecken-Langsamlaufende-Extruder gehören. Die Unterschiede zwischen den Extrudern, die für die Verarbeitung von Kunststoffen und Gummi und den, die sensu stricte für die pharmazeutische Industrie bestimmt sind, reduzieren sich zu etlichen subtilen Konstruktionslösungen und zur Anwahl und Qualität von Materialien,  aus denen die einzelnen Elemente des Gerätes ausgeführt sein sollen. Sie umfassen auch eine Reihe von Unterlagen (Dokumentationen), die für die Ausführung des Produkts, das mit den GMP (Good Manufacturing Practice) Prinzipien übereinstimmt, unentbehrlich sind.  

 

 

Der Extrusionsprozess von Pharmazeutiken muss sich durch besonders hohes Niveau der Hygiene und Reproduzierbarkeit auszeichnen. Die Fragenkomplexe, die mit der Extrusion in der Pharmazeutikindustrie verbunden sind, umfassen:   

  • Ausführliches ausgearbeitetes Projekt der einzelnen Elemente im Verhältnis zu ihrer Reinigung;
  • Rahmen des Gerätes und Abdeckung des Zylinders aus unrostendem Stahl;
  • Schweißfugen - geschleift und poliert;
  • Volle Kalibrierung und Dokumentation aller Prozessparameter;
  • Verwendung von Getriebeölen und Schmiermitteln, die von der FDA (Food and Drug Administration) akzeptiert sind;
  • Quecksilberfreie Druckfühler;
  • Materialien, die Kontakt mit dem Produkt haben, aus unrostendem Stahl oder aus Legierungen auf Nickelbasis;
  • Farben, die von der FDA (Food and Drug Administration) akzeptiert sind, für Teile, die aus unrostendem Stahl nicht ausgeführt werden können (z.B. Getriebekasten);
  • Validierter  Programmierbarer Logischer Treiber PLC [1].

Die Verarbeitung der Polymermaterialien unter Verwendung von Extrudern ist mit der Durchführung solcher einzelnen Operationen verbunden, wie z.B.: Dosierung, Schmelzen, Mischen, Endgasen, Pumpen.  Im Falle der pharmazeutischen Substanzen dagegen sind die Verarbeitungsprozesse in der Regel mehr kompliziert. Sie umfassen nähmlich eine ganze Reihe von verschiedenen Etappen der Verarbeitung von Komponenten, z.B.: Dosierung des Trägers, teilweise Schmelzung und teilweises Mischen, Entgasen der flüchtigen Substanzen, Dosierung der aktiven Bestandteile und der inertialen Bestandteile, Mischung der Bestandteile, Entfernung der Gase für die Reinigung, Entgasendes hohen Vakuums, Entladung und Kompaktieren (Verdichtung) [1].  

Der Bau einer Herstellungslinie für die pharmazeutische Industrie (Extruder und begleitende Akzessorien - Granulator, Pelletizer, Kühlband usw.) mit eingegebenen/vorbestimmten Eigenschaften bedürft auch eines entsprechenden (raffinierten) Enwerfens der einzelnen Elementen des Extruders - d.h. der Schnecken, des Zylinders, der Düse und der Verwendung von zusätzlichen Hilfsgeräten. Einen getrennten Fragenkomplex bildet die anspruchsvolle Prozedur der Einführung in den Umlauf des fertigen Produkts und seine Inbetriebnahme.

Auf Grund des Obigen können Schlussfolgerungen gezogen werden, dass die Lieferung dem Kunden eines Gerätes, das seinen Anforderungen entspricht, eine komplizierte Aufgabe bildet. Die Erfüllung der komplexen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bedürft einer großen und interdisziplinären Wissenschaft, einer langjährigen Erfahrung im Konstruieren und im Bau der Extruder. Firma Zamak Mercator besitzt alle dieser Eigenschaften.

 

Literatur

[1] Charles M., Ghebre-Sellassie I., Pharmaceutical Extrusion Technology, 2003.

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